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國家總局答復人大建議:關于特醫(yī)食品統(tǒng)一監(jiān)管給予醫(yī)保政策支持的建議

2022-12-30


對十三屆全國人大五次會議第4437號建議的答復
杜振新代表:
  您與4位代表共同提出的《關于將各類特殊醫(yī)學用途配方食品納入統(tǒng)一監(jiān)管和給予醫(yī)保政策支持的建議》收悉,現(xiàn)答復如下:
  我們高度重視特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)安全監(jiān)管工作,堅決貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求,堅持嚴的主基調(diào),嚴格注冊,強化監(jiān)管,壓實責任,防范風險,堅決守住特醫(yī)食品安全底線,推動特醫(yī)食品高質(zhì)量發(fā)展。自2016年《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實施以來,我們嚴格特醫(yī)食品注冊審查,明確不同類別產(chǎn)品審評技術要求和原輔料標準要求。對產(chǎn)品科學依據(jù)不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學性,未通過現(xiàn)場核查等情形,一律不予注冊。截至2022年6月15日,共批準43家企業(yè)注冊83個特醫(yī)食品。在特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié),2021年我們指導各地市場監(jiān)管部門對14家特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)開展體系檢查,對發(fā)現(xiàn)的問題全部整改到位。制定印發(fā)《特殊食品銷售安全監(jiān)督檢查指南(試行)》,指導各地市場監(jiān)管部門嚴格特醫(yī)食品銷售環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查,執(zhí)行特定全營養(yǎng)配方食品只能在醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)銷售的規(guī)定,切實落實專區(qū)專柜銷售、有消費警示標語、核對產(chǎn)品標簽和說明書與注冊批準的一致性等要求,進一步保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全。
  我們非常贊同您在建議中提到的“盡快出臺特醫(yī)食品臨床使用相關配套政策和法規(guī),解決特醫(yī)食品在醫(yī)院應用的通路問題”。根據(jù)相關食品安全國家標準規(guī)定,特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下,單獨或與其他食品配合食用。為規(guī)范和促進特醫(yī)食品在醫(yī)療機構經(jīng)營使用行為,我們主動與國家衛(wèi)生健康委加強溝通,推動特醫(yī)食品在臨床機構規(guī)范使用,同時指導各省級市場監(jiān)管部門聯(lián)合或配合省級衛(wèi)生健康行政部門發(fā)布相關管理制度。截至目前,吉林、黑龍江、上海、江蘇、湖北等省(市)發(fā)布了相關文件,解決特醫(yī)食品在臨床機構使用的瓶頸和堵點,有效規(guī)范醫(yī)療機構的合理使用,保障食品安全,促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
  下一步,我們將以“四個最嚴”要求為根本遵循,切實加強特醫(yī)食品質(zhì)量安全監(jiān)管,嚴防嚴管嚴控特醫(yī)食品安全風險,推動特醫(yī)食品在臨床機構規(guī)范使用,提升特醫(yī)食品安全治理能力和治理水平,維護特殊疾病狀態(tài)人群的身體健康和生命安全。
  衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關心和支持。
市場監(jiān)管總局
2022年6月23日

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