保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

　　生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：

　　（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

　　（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。

　　首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。