各市市場監(jiān)管局、山西轉(zhuǎn)型綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局，各有關保健食品生產(chǎn)企業(yè)：

　　為確保我省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品換證工作平穩(wěn)有序開展，根據(jù)《市場監(jiān)管總局關于發(fā)布<在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點>的公告》要求，省市場監(jiān)管局制定了《山西省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

山西省市場監(jiān)督管理局
2025年2月28日

山西省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”
保健食品集中換證工作方案

　　為確認我省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品（下稱“雙無”保健食品）注冊證書、生產(chǎn)許可證、實際生產(chǎn)情況一致性，有序開展集中換證，規(guī)范執(zhí)行《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件，實現(xiàn)保健食品注冊證書、生產(chǎn)許可證書標準化管理，現(xiàn)制定工作方案如下。

　　一、工作目標

　　堅持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則，建立省市縣聯(lián)動機制，以技術審查為核心，客觀核驗生產(chǎn)企業(yè)相關產(chǎn)品實際生產(chǎn)條件，推動全省“雙無”保健食品規(guī)范化管理。

　　二、工作任務

　　（一）換證工作程序

　　“雙無”保健食品注冊人登錄市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)（申報端）（網(wǎng)址：https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/）提出換證申請，系統(tǒng)受理后推送至省局。省局收到系統(tǒng)推送的換證申請信息后，組建“現(xiàn)場評審確認組”進行現(xiàn)場技術審查，記錄實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術要求，并做出是否予以換證的建議后上報總局。

　　（二）換證資料準備

　　在現(xiàn)場評審確認前，注冊證書持有人需提供如下資料：

　　1.“雙無”保健食品基本信息表（見附件1）；

　　2.注冊證書、生產(chǎn)許可證、標簽說明書樣稿；

　　3.《市場監(jiān)管總局關于發(fā)布<在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點>的公告》附件1中附1、附2、附3（需由日常監(jiān)管部門確認與日常生產(chǎn)配方、工藝、技術要求一致后加蓋縣區(qū)局章）；

　　4.承諾書（見附件2）；

　　5.日常監(jiān)管部門確認表（見附件3）；

　　6.產(chǎn)品安全性市場反饋報告。

　　（三）換證時間

　　根據(jù)《市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關于發(fā)布<允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）>及配套文件的公告》，“雙無”產(chǎn)品需于2028年8月15日前按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》進行生產(chǎn)銷售，相關生產(chǎn)企業(yè)要及時申請換證。

　　三、工作要求

　　（一）明確工作職責。省局根據(jù)現(xiàn)場評審確認情況，初步形成“省級部門換證建議”，并上報總局。各市局要全程監(jiān)督技術專家現(xiàn)場評審確認工作。縣（區(qū)）局要真實填寫《日常監(jiān)管情況反饋表》，為換證工作提供監(jiān)管支撐。技術專家要認真核對“配方、工藝、技術要求”三要件。

　　（二）嚴守工作紀律。在換證評審工作中，要嚴守工作規(guī)則，不得向企業(yè)收取任何費用，嚴禁謀取不正當利益，確保換證工作的真實性和公正性。

　　聯(lián) 系 人：高旭峰

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